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Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Als Innovations-Unternehmen setzt Bayer Zeichen in forschungsintensiven Bereichen. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will Bayer den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Bayer schätzt die Leidenschaft seiner Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für Innovationen und gibt ihnen die Kraft, Dinge zu verändern.

Wissenschaftlicher Mitarbeiter Quality/Life Cycle Management (m/w/d)


Aufgaben
  • Eigenständige Konzeption, Initiierung und termingerechte Bereitstellung der TRDs/Zulassungsdokumentation zur weltweiten Einreichung
    mit dem Ziel der Aufrechterhaltung von Arzneimittelzulassungen sowie Sicherstellung der Compliance zum aktuellen wissenschaftlichen Stand der Technik bestehender und neuer Marktzulassungen
  • Eigenständige Konzeption, Koordinierung und inhaltliche Umsetzung komplexer, globaler Änderungsanträge regulatorischer Spezifikationen und
    Prüfvorschriften von Arzneimittelzulassungen sowie Festlegung globaler Qualitätsstandards zur Sicherung der Produktqualität
  • Eigenverantwortliche Konzeption, Entwicklung und Validierung moderner Analysenmethoden für Freigabe- und Stabilitätsprüfungen von Marktprodukten sowie deren Transfer an andere Sites des Konzerns und Drittkunden
  • Beantwortung internationaler Behördenanfragen bezüglich Qualitätsspezifikationen, Prüfvorschriften und den dazugehörigen Methodenvalidierungen sowie Erstellung von Expertenberichten
  • Bewertung, Überarbeitung und Erstellung von Produktmonographien verschiedener internationaler Pharmakopöen (z. B. USP, JP)
  • Fachliche Verantwortung der zugewiesenen Laboranten sowie verantwortlich für die GxP-konforme Organisation und Umsetzung aller Abläufe im analytischen Entwicklungslabor
  • Lead Site-Experte und Ansprechpartner für interne und standortübergreifende Funktionen
  • Vertretung des direkten Vorgesetzten in bereichs- und standortübergreifenden Projektteams

Profil
  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie mit Approbation zum Apotheker (m/w), vorzugsweise mit Promotion
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Analytik sowie umfangreiche pharmazeutische und regulatorische Kenntnisse im internationalen Umfeld
  • Fundiertes Wissen auf dem Gebiet der Entwicklung und Validierung qualitativer und quantitativer Analysemethoden, insbesondere HPLC
  • Sicherer Umgang mit den Inhalten und Forderungen internationaler Pharmakopöen sowie ICH- und GxP-Richtlinien
  • Eigenverantwortliche, exakte, gewissenhafte und termintreue Arbeitsweise, analytisches Denkvermögen sowie hohe Leistungsbereitschaft
  • Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit für die Arbeit in einem globalen Arbeitsumfeld
  • Kreativität und die Fähigkeit, Menschen einzubinden und zu überzeugen
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten

Bayer begrüßt Bewerbungen aller Menschen ungeachtet von ethnischer Herkunft, nationaler Herkunft, Geschlecht, Alter, körperlichen Merkmalen, sozialer Herkunft, Behinderung, Mitgliedschaft in einer Gewerkschaft, Religion, Familienstand, Schwangerschaft, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität oder einem anderen sachfremden Kriterium nach geltendem Recht. Wir bekennen uns zu dem Grundsatz, alle Bewerberinnen und Bewerber fair zu behandeln und Benachteiligungen zu vermeiden.